Ensayos de fotoestabilidad según norma ICH Q1B
Los ensayos de fotoestabilidad están definidos por las directrices ICH (International Conference on Harmonisation), bajo la guía Q1B “Photoestability testing of new active substance and medicinal products”.
Los ensayos o pruebas de fotoestabilidad son una parte importante dentro de las actividades de I+D en el control de calidad de productos o substancias químicas en industrias cosméticas, químicas, alimenticias y farmacéuticas.
Su objetivo principal es certificar la conservación de los productos farmacéuticos bajo determinadas condiciones de almacenamiento. Para ello, evalúan la estabilidad de un producto frente a la luz para confirmar que no varían de forma inadmisible.
Las ICH (International Conference on Harmonisation) son un conjunto de guías para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos. Se trata de un proyecto conjunto de las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica procedente de Europa, Estados Unidos y Japón, regiones donde se desarrolla la mayoría de nuevos medicamentos. Son una parte fundamental para la autorización y el registro de un producto, ya que no se puede lanzar ningún producto sin haber superado el estudio de estabilidad.
La guía que define y expone las recomendaciones de la prueba de fotoestabilidad es la ICH Q1B “Photostability testing of new active substances and medicinal products”. La guía proporciona orientación sobre la información de fotoestabilidad que debe presentarse en la solicitud de autorización de comercialización de nuevas substancias activas y medicamentos asociados.
Las cámaras de fotoestabilidad tienen como propósito proporcionar evidencias sobre como varía la calidad de un medicamento con el tiempo bajo la influencia de una variedad de factores ambientales como la temperatura, la luz, la humedad y así conocer la vida útil del fármaco.
Referencias:
QuimiNet. 2022. ¿Cuál es la importancia de la fotoestabilidad en productos y sustancias químicas?. [online] Available at: <https://www.quiminet.com/articulos/cual-es-la-importancia-de-la-fotoestabilidad-en-productos-y-sustancias-quimicas-23108.htm> [Accessed 19 September 2022].
European Medicines Agency. 2022. ICH: quality - European Medicines Agency. [online] Available at: <https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/ich/ich-quality> [Accessed 19 September 2022].
